骨干技术人员

测试和服务开发副总裁
15 年以上的器械、小分子和复合式产品遗传毒理学经验o体内体外 安全性和有效性测试计划专家o有着丰富的骨诱导性材料体外 检测和 DBM 检测开发经验o美国细胞毒性 ISO 技术咨询组 (TAG) 专家和联席主席;美国医疗器械生物评估 TAG 成员;及 ASTM F04 委员会成员。

亚特兰大业务副总裁
10 年以上医疗器械行业指导生产运营经验o担任药明康德亚特兰大中心的负责人,监管公司运营的各个方面o“精益”生产运营和洁净室工艺改进领域专家o具有丰富的医疗器械包装及自动化包装密封设备开发经验o机械工程学士。

医疗器械和复合式产品技术服务总监
15 年以上药物/医疗产品毒理学经验,7 年器械研发经验o创新复合式器械分析、药理学和毒理学评估方面的专家o提供关于器械和复合式产品的全球监管要求与测试计划设计方面的指导o分子和细胞药理学博士。

微生物检测和专业研究总监
20 年以上制药、器械和生物行业经验o消费者和工业微生物学认证微生物学专家 (SM) 及认证注册微生物学家 (RM)o洁净室、污染控制和灭菌验证专家oIEST 名誉主席;两个 IEST 工作小组主席和许多其他组织的成员。

毒理学高级总监
25 年以上设计/指导研究及监管申报经验o复合式产品 ISO/FDA 10993 测试以及毒理学和植入测试专家o美国 ISO 医疗器械生物评估 TAG 成员o动物营养/毒理学博士;动物生理学硕士。

全职兽医
15 年以上小动物兽医护理经验,包括临床监测、手术和小动物医学。指导动物护理计划的各个方面,进行日常临床健康监测,以及为技术人员提供健康及治疗方案方面的建议。

分析化学总监
20 年以上分析化学经验,具备元素分析和粒子色谱专业知识o10 年以上 cGMP、GLP 和 ISO 17025 合规实验室工作经验o职责包括管理分析化学小组,提供定制项目服务和可提取物/浸出物分析,以符合 ISO 10993 标准o化学学士。

服务开发和病毒学服务副总裁
28 年以上分子生物学、病毒学和生物治疗剂生产/开发经验o主攻生物来源材料,具备为产品安全性问题提供测试建议和风险分析的专门知识o复合式器械/生物产品测试领域专家o目前为病毒清除研究病毒制备 PDA 委员会联席主席o微生物学博士。

科学总监
25 年以上病理学、生物工程和复合式产品应用研究领域从业经验o指导定制体内临床前安全性和有效性工作,专注于抗菌器械复合式产品、骨科生物活性材料和伤口愈合o具备器械-药物产品申报的研究设计、监管咨询和数据分析方面的专业知识o病理生物学博士;流行病学公共卫生硕士。

科学总监
25 年以上生物医学研究和临床病理学从业经验o管理体内安全性和有效性评估的各个方面,重点关注生物学和复合式产品o负责研究设计、咨询、方案制定、研究指导和研究数据分析/解读o微生物学、免疫学和癌症生物学博士。

高级病理学家/组织学经理
20 年以上兽医解剖病理学从业经验,10 年以上病理学和毒理学应用研究经验,5 年以上符合 ISO/FDA 10993 标准的毒理学、器械和复合式产品相关测试经验o丰富的复合式器械组织/身体反应和病理学评分实践知识o兽医学博士及兽医解剖病理学硕士。

生物相容性和包装测试专家
40 年以上为医疗产品行业提供技术和质量支持的经验o具备制定符合 ISO/FDA 10993 标准的测试计划的专门知识o提供监管申报专家分析和 ISO 10993 第 18 部分总结o物理/有机化学博士,辅修生物学。

顾问和技术专家
近 30 年医疗器械、组织和生物制药行业经验o专长为灭菌科学相关测试和法规,是一位享誉国际的灭菌验证测试专家o领导管理药明康德亚特兰大公司 15 年以上oAAMI 标准委员会成员,在四个 AAMI 委员会任职,参与制定复合式产品标准oISO 灭菌标准委员会微观方法工作组美国代表。

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